Kundenzitate

NKB

Bereits in den Jahren 2004-2006 habe ich mit dem Hause ipu fit for success ein QM-System eingeführt. Die damalige wie auch die heutige positive und partnerschaftliche Zusammenarbeit war unkompliziert und hat trotz des für Ingenieure sehr trockenen Themas sehr viel Spaß gemacht. Dies ist nicht allein dadurch schon zu erkennen, dass die gesamte Bearbeitungszeit von ersten Gesprächen bis zum erfogreichen Audit weniger als sechs Monate betragen hat.

Michael Solbach
Geschäftsleitung NKB Technologie GmbH

Ausbildung

  • Diplom-Ingenieur (FH) Maschinenbau, Fachrichtung: Oberflächentechnik an der Hochschule für Technik und Wirtschaft in Mittweida

 

Berufspraxis

  • Validation Engineer, Planung und Durchführung von Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung sowie von Prozessrisikoanalysen (FMEA)
  • Qualitätsleiter bei einem internationalen Konzern (QMB), Umsetzung und Überwachung der Norm- und Kundenanforderungen, Planung und Steuerung des Auditprogramms sowie Durchführung interner Audits
  • Qualitätsingenieur, Beanstandungsbearbeitung und KVP-Projekte
  • Werkstoffingenieur, Schadensanalysen, Prüfmittelmanagement, Messsystemanalysen (MSA)
  • Leitung Qualitätssicherung
  • Fertigungsplanung /-steuerung und Qualitätssicherung

Trainings- und Beratungserfahrung

  • Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001 / IATF 16949 / EN ISO 13485)
  • Regulatorische Anforderungen Medizinprodukte
  • Interne Auditierung und Lieferantenaudits
  • Prüfmittelmanagement
  • Prozessvalidierung

Qualifizierung

  • Qualitätsmanager (DGQ, EOQ Basis EN ISO 9001:2015)
  • Qualitätsmanager Medizintechnik (SAQ auf Basis EN ISO 13485:2016, Regulatory Affairs)
  • Interner Auditor ISO 9001:2015
  • 1st and 2nd party-Auditor IATF 16949:2016